Varian TrueBeam With Vision RT’s AlignRT®/OSMS – Écrasement inattendu du paramètre Plan Couch

Varian Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. CP-23897) le 24 juin 2016. Varian Medical Systems a été informé par Vision RT que des modifications involontaires peuvent être apportées aux paramètres planifiés de la table, en particulier le paramètre de rotation de la table, lors de l’installation du patient. Cela peut se produire lorsqu’un utilisateur définit une rotation de la table différente de celle prévue lors de l’alignement du patient avec l’appareil AlignRT® de Vision RT ou le système de surveillance des services optiques (OSMS) avant le traitement avec le système d’administration de radiothérapie TrueBeam® [TrueBeam] version 2.0/2.5. Ni Vision RT ni Varian n’ont reçu de rapport faisant état d’un préjudice subi par un patient en raison de ce problème. L’avis décrit les actions recommandées à l’utilisateur : (1) NE PAS UTILISER la fonction « Move Couch » si la valeur de rotation du divan définie dans le dispositif AlignRT® NE correspond PAS à la rotation prévue du divan pour le champ de traitement et (2) Varian recommande à l’utilisateur de TOUJOURS confirmer que le patient est correctement aligné avant de commencer le traitement. L’avis donne plus de détails.

Varian Eclipse – Calcul erroné de la dose dans le champ de l’arc conventionnel avec l’algorithme PBC

Varian Medical Systems a émis un avis de sécurité urgent (réf. CP-23187) le 11 janvier 2016. Varian Medical Systems a reçu un rapport faisant état d’une anomalie impliquant Eclipse™ Treatment Planning System Pencil Beam Convolution (PBC) 11.0.31 pour le calcul d’une distribution de dose en arc conventionnel. Lors de l’utilisation de PBC 11.0.31 pour calculer la dose pour un champ d’arc conventionnel de plus de 100 segments avec Eclipse versions 11, 13, 13.5 ou 13.6, la dose affichée ne correspond pas aux unités de moniteur (MU) calculées. Varian n’a reçu aucun rapport de mauvaise administration lié à ce problème. Les versions 10 et inférieures d’Eclipse utilisant PBC ne sont pas concernées. Les versions 11, 13, 13.5 ou 13.6 d’Eclipse utilisant PBC 10.0.28 ne sont pas concernées. Les plans RapidArc® ne sont pas concernés, car la PBC ne peut pas être utilisée avec RapidArc. Les plans d’arc pour les systèmes de radiothérapie TrueBeam® ne sont pas affectés. Varian recommande ce qui suit : (1) NE PAS UTILISER Eclipse version 11, 13, 13.5, ou 13.6 avec l’algorithme PBC 11.0.31 pour le calcul de dose de champ d’arc conventionnel et (2) utiliser l’algorithme analytique anisotrope d’Eclipse (AAA) ou l’algorithme de calcul de dose avancé Acuros® XB pour le calcul de dose de champ d’arc conventionnel. Les utilisateurs peuvent vérifier si un plan généré par Eclipse version 11, 13, 13.5 ou 13.6 à l’aide de PBC 11.0.31 dépasse la limite de 100 segments pour un champ donné en examinant les fichiers journaux de calcul. Les champs affectés doivent être évalués en recalculant le plan avec les algorithmes de calcul de dose AAA, Acuros® XB ou PBC 10 0 0 28 : AAA, Acuros® XB ou les algorithmes de calcul de dose PBC 10.0.28. Pour les plans d’arcs conformes, les champs peuvent également être évalués dans les propriétés du MLC dynamique. Plus de détails sont fournis dans l’avis.

Elekta – Taille de champ incorrecte lors de l’exportation DICOM du plan Monaco 3D

IMPAC Medical Systems a publié un avis urgent de sécurité sur le terrain (réf. no. FCO 382-01-MON-004). 13 mai 2016. Le produit concerné est Monaco version 5.10.00 et supérieure. Lors de l’exportation DICOM d’un plan de Monaco en 3D et lorsque la case « Composite Field Sequencing » (CFS) est cochée, les mâchoires Y s’adaptent à la forme du port alors qu’elles devraient rester à l’endroit où elles ont été définies. Cela se produit lorsque la forme du port utilisée pour définir ou modifier les positions du MLC dépasse ou se trouve à l’intérieur des positions réelles de la mâchoire. Le défaut est déclenché lors de l’utilisation d’un flux de travail pour la planification avancée IMRT qui implique la création de plusieurs faisceaux pour le même angle de portique avec une forme MLC unique définie pour chaque faisceau. Ces faisceaux sont ensuite exportés à l’aide de CFS pour combiner les faisceaux 3D individuels en une seule séquence de faisceaux IMRT. La distribution de la dose prévue et approuvée ne correspondra pas à la dose délivrée. IMPAC indique que cet écart est considéré comme un défaut géométrique et que le patient peut être surdosé ou sous-dosé selon que la forme du MLC est dessinée à l’extérieur ou à l’intérieur des mâchoires du collimateur. Il existe une faible probabilité que des blessures graves se produisent. La solution de contournement IMPAC indiquée consiste à éviter d’utiliser l’option CFS pour tout plan en mode d’administration 3D, y compris les plans basés sur l’IMRT Forward. IMPAC indique que ce problème sera résolu dans les correctifs des versions suivantes de Monaco : 5.11 et 5.20.

Elekta – Modification involontaire de la sélection du plan du jour

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 371-01-MSQ-006) en 2016. Le produit concerné est MOSAIQ version 2.62 et supérieure avec la licence IQ Scripts activée. Le fait de cliquer sur le bouton Traiter dans la fenêtre Tableau des traitements déclenche l’exécution du script QI du plan de la journée. La fenêtre Plan du jour s’ouvre et le plan de traitement peut être sélectionné en cliquant sur le bouton radio. Il est possible que le plan du jour sélectionné soit accidentellement modifié en faisant défiler la molette de la souris vers le haut et vers le bas et en sélectionnant par inadvertance un autre plan. Bien que le mauvais plan du jour sélectionné pour une fraction n’entraînerait probablement pas de préjudice critique, si le mauvais plan était sélectionné à plusieurs reprises, il pourrait entraîner des blessures graves. La notice indique qu’il n’existe pas de solution de contournement, mais que le problème peut être évité en utilisant soigneusement une souris à molette (ou une souris sans molette) et en vérifiant que le bon plan est sélectionné avant de cliquer sur OK dans le formulaire Plan du jour. IMPAC a déclaré que le problème était corrigé dans la version générale de MOSAIQ 2.64. Un correctif est également en cours de développement pour la version 2.62 de MOSAIQ. IMPAC a indiqué qu’elle informerait les utilisateurs lorsque cette version sera disponible.

Elekta – Taille de champ incorrecte pour les cônes stéréotaxiques

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 371-01-MSQ-003) en 2015. Le produit concerné est MOSAIQ. Les sites concernés sont ceux qui répondent à TOUS les trois critères suivants : (1) MOSAIQ version 2.41 ou supérieure, (2) au moins un linac équipé d’une tête Agility 160 MLC (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) ou Synergy), et (3) utilisateurs traitant avec des cônes stéréotaxiques. Il existe un problème dans MOSAIQ qui entraîne l’envoi d’une taille de champ incorrecte à la machine de traitement pour les plans stéréotaxiques. Une description du processus à l’origine du problème est décrite dans l’avis. Le centre IMPAC déclare que le patient pourrait avoir subi une overdose mortelle, bien que la probabilité soit faible. Pour les traitements stéréotaxiques, une zone plus large que prévu serait traitée et le surdosage pourrait être important. Selon IMPAC, le problème peut être évité en cliquant sur Annuler dans la fenêtre Créer un MLC simple, en modifiant les valeurs de taille de champ dans la fenêtre Créer un MLC simple pour revenir à la forme MLC correcte pour le cône prévu avant d’enregistrer ou en n’utilisant pas la vue MLC simple. IMPAC indique que ce problème sera résolu dans une prochaine version des versions suivantes de MOSAIQ : MOSAIQ 2.41, MOSAIQ 2.50, MOSAIQ 2.60 et MOSAIQ 2.62. L’avis précise qu’Elekta contactera les utilisateurs lorsque la version de MOSAIQ concernée sera publiée et contiendra le correctif. Elekta indique qu’il s’agit d’une mise à jour obligatoire vers la version appropriée.

Elekta – Dose et MU incorrectes (2 scénarios)

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 382-01-MON-002) en 2015. Le produit concerné est Monaco 5/10.00. Scénario 1 – Dose et MU incorrects lorsque les images de tomodensitométrie sont vues depuis la tête : en radiothérapie, les images de tomodensitométrie sont généralement présentées comme si l’observateur se tenait au pied du divan et regardait vers la tête du patient (si le patient est en décubitus dorsal, le côté gauche du patient se trouve à droite de l’écran). Cependant, en neurochirurgie, les images sont souvent créées comme si elles étaient vues depuis le haut du canapé en regardant vers les pieds du patient (la gauche du patient en décubitus dorsal sera présentée sur la gauche de l’écran). Lorsque des images CT sont créées de cette manière et importées dans Monaco, l’image est affichée correctement mais les densités électroniques sont inversées de manière incorrecte dans les directions droite-gauche et supérieure-inférieure. Le bulletin indique que la distribution des doses et les unités de surveillance seront incorrectes. Il existe une faible probabilité que des blessures graves se produisent. Scénario 2 – Dose et MU incorrectes lors de l’utilisation de prescriptions multiples avec des densités forcées : Lorsque l’on utilise des prescriptions multiples et que la première prescription comporte des densités forcées, ces densités forcées ne sont pas maintenues avec la deuxième prescription. L’avis indique que la distribution de la dose et les unités du moniteur seront incorrectes car la première prescription utilisera des densités forcées et la seconde des densités de tomodensitométrie. Dans la gamme des densités d’électrons communément trouvées chez les patients, IMPAC déclare qu’il existe une probabilité raisonnable que des lésions non graves se produisent. Pour les deux scénarios, IMPAC indique que les problèmes seront résolus dans la version 5.10.01 du correctif Monaco.

Elekta – Mise à jour involontaire de la dose et de la MU, et attribution incorrecte du bolus

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 382-01-MON-003) en 2015. Pour la mise à jour involontaire de Dose et MU, le produit concerné est Monaco 5.10.01. Dans la version 5.10.01, la valeur d’isodose 100 % du contrôle d’isodose (deuxième dans la liste) a été liée à la valeur de normalisation de la dose afin que les utilisateurs disposent toujours d’une valeur de normalisation connue liée à 100 % lorsqu’ils sont en mode relatif. Cela limite toutefois l’utilisateur à une seule valeur définie disponible au-dessus de 100 %. Lorsque la valeur de l’isodose 100 % est modifiée sur le contrôle de l’isodose, la normalisation de la dose est automatiquement mise à jour. Si l’utilisateur ne remarque pas cette mise à jour et qu’il procède ensuite à un changement d’échelle vers un isoligne relatif sans lire la valeur de normalisation de la dose affichée sur la barre de changement d’échelle, le changement d’échelle pourrait être différent de ce qui était prévu. L’application d’un modèle d’isodose pourrait automatiquement mettre à jour la valeur de normalisation de la dose. Lors d’un changement d’échelle à ce stade, les changements d’échelle seront relatifs à la nouvelle valeur de normalisation de la dose et, une fois encore, l’utilisateur pourrait ne pas lire la valeur de normalisation de la dose affichée dans la barre de changement d’échelle et dans le panneau de normalisation de la dose. L’avis indique que la distribution de la dose et les unités de surveillance peuvent ne pas refléter l’intention lorsque la valeur de normalisation de la dose est mise à jour. Il existe une faible probabilité que des blessures non graves se produisent. La solution consiste à n’attribuer qu’une seule valeur supérieure à 100 %, car le système est configuré par défaut, de sorte que la ligne d’isodose à 100 % et les valeurs de normalisation de la dose ne sont pas affectées. Lors du changement d’échelle, la valeur de normalisation de la dose est affichée à côté de la valeur de changement d’échelle saisie par l’utilisateur. IMPAC indique que ce problème sera résolu dans la version 5.10.02 du correctif Monaco. Pour l’Affectation incorrecte du Bolus, le produit affecté est Monaco 5.10.00. Dans la version 5.10.00, lorsque l’utilisateur optimise, puis modifie l’affectation du bolus des faisceaux, et sélectionne ensuite « Calculer » (et non « Optimiser » à nouveau), l’affectation du bolus aux faisceaux peut être brouillée. Les poutres qui devraient être affectées d’un bolus ne le sont pas et les poutres qui ne sont pas affectées d’un bolus calculent avec le bolus. La distribution de la dose et les unités de moniteur sont incorrectes pour l’affectation du bolus des faisceaux. De plus, les rapports présentent des informations sur le faisceau qui sont incorrectes pour l’affectation du bolus. Les pages DRP et Prescription ne sont pas mises à jour correctement. Les doses dans la peau peuvent être plus élevées ou plus faibles que prévu et cette augmentation ou cette diminution de la dose peut dépasser 5 %. IMPAC indique que la distribution de la dose et les unités du moniteur seront incorrectes pour l’affectation du bolus indiqué. Il y a une faible probabilité que des blessures graves se produisent. L’avis indique qu’il n’y a pas de solution de contournement en utilisant le flux de travail décrit. Toutefois, ce problème peut être évité en modifiant l’affectation des bolus avant l’optimisation. IMPAC indique que ce problème sera résolu dans la version 5.10.02 du correctif Monaco.

Elekta – Délivrance incorrecte du traitement à l’aide de cales fixes d’une tierce partie

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 382-01-XiO-001) en 2015. Le produit concerné est le XiO. Les sites concernés sont ceux qui (1) utilisant XiO Release 4.51 et plus, et (2) utilisant des linacs Elekta, et (3) utilisant des coins fixes de tierce partie en combinaison avec des MLC. Lorsque des coins fixes sont définis dans la gestion des fichiers sources, l’utilisateur définit une taille de champ maximale autorisée pour chaque coin. Cette taille maximale de champ est ignorée par le logiciel lorsque des coins fixes et des MLC sont présents dans un faisceau. Il en résulte un calcul incorrect et l’administration d’une dose en dehors de l’étendue physique de la cale. La distribution de la dose calculée par XiO ne correspondra pas à la dose délivrée au patient dans les régions situées au-delà de la dimension physique de la cale. Les linacs Varian et Siemens empêcheront l’accouchement. Les linacs Elekta équipés de coins motorisés empêchent l’accouchement. Les linacs Elekta équipés de coins fixes d’une tierce partie n’empêcheront pas l’accouchement. XiO calculera la dose coincée dans la région en dehors du coin physique et le linac délivrera la dose ouverte. Le patient recevra une dose différente de la dose prévue et cette différence de dose peut dépasser 5 %. Elekta déclare qu’il existe une faible probabilité de blessures graves résultant de ce problème. Le problème sera résolu dans un correctif de la version 5.10 de XiO.

Elekta – Symbole décimal incorrect ou modification involontaire des données numériques

IMPAC Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. no. FCO 371-01-MSQ-001) en 2014. Le produit concerné est MOSAIQ. Les sites potentiellement concernés sont ceux qui (1) exécutant les versions 2.50.04E1SP6 et supérieures de MOSAIQ, et (2) situés dans l’un des pays spécifiés (voir la liste des pays figurant dans l’avis – REMARQUE : les États-Unis ne figurent PAS dans la liste), et (3) utilisant un code de langage d’exécution associé à un format de symbole décimal différent de celui défini dans les paramètres de région et de langue du panneau de configuration de Windows. IMPAC conseille de contacter le bureau local d’Elekta pour vérifier les fichiers de votre système et déterminer si votre site est concerné. En fonction des paramètres de MOSAIQ et du système d’exploitation Windows, un problème peut exister dans MOSAIQ et entraîner l’affichage d’un symbole décimal incorrect et/ou la modification involontaire de données numériques par des facteurs de 10 (multiplication par 10, 100, 1000, etc.). Des incohérences peuvent également survenir dans les formats de date et d’heure. Voir l’avis pour les détails du problème. Le problème peut être évité en n’utilisant pas l’option « Runtime Language ». Si la dose ou la durée du traitement est modifiée, le patient peut subir un surdosage important et les conséquences peuvent être mortelles. Si un paramètre géométrique est affecté (taille du champ, profondeur, angle), il peut y avoir une erreur géométrique et une cible peut être sous-dosée et des structures normales surdosées. Cela pourrait avoir de graves conséquences sur la santé. IMPAC indique que la résolution de ce problème est désormais disponible pour les versions 2.50 et 2.60 de MOSAIQ. IMPAC recommande à l’utilisateur d’effectuer une mise à niveau vers le service pack approprié pour la version de MOSAIQ que le site utilise actuellement sur le plan clinique.

Varian 4DITC – Autorisation de dispositif auxiliaire inattendu

Varian Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. CP-16016) le 19 août 2014. Le produit concerné est la console de traitement intégrée 4DITC (4DITC versions 10 et 11). Varian a récemment reçu deux rapports de flux de traitement pour un accélérateur linéaire de haute énergie (HE) de la série C avec deux dispositifs auxiliaires, en particulier le dispositif de positionnement du patient ExacTrac® de Brainlab et le dispositif de vérification du collimateur conique à code-barres (BCCV) de Varian. Dans les deux cas, l’utilisateur a envoyé des signaux successifs « ready [authorization]  » de l’ExacTrac® à la console de traitement intégrée 4D [4DITC]. Les signaux sont envoyés par l’intermédiaire de l’interface de dispositif auxiliaire [ADI]. Ces signaux successifs ont déclenché de manière inattendue le verrouillage ExacTrac® et le verrouillage BCCV sur le linac. Il a été possible de commencer l’administration du traitement avec le linac même si le BCCV affichait toujours un statut « en attente ». Varian n’a reçu aucun rapport de blessure de patient due à ces flux de travail. Le TrueBeam™ n’est pas concerné. L’action recommandée par Varian pour l’utilisateur et les détails associés sont discutés dans l’avis. Varian a mis au point un correctif pour ce problème et contactera tous les utilisateurs.

Varian C-Series – Variations inattendues de la sortie du faisceau de 6MV

Varian Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. CP-12459) le 17 juin 2014. Le produit concerné est l’accélérateur linéaire de haute énergie de la série C (Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX, Clinac 23 EX). Varian a constaté une tendance dans les rapports de diminution inattendue de la sortie du faisceau dans les accélérateurs linéaires de haute énergie de la série C ( [HE] ) pour le mode de traitement des photons de 6MV. À ce jour, Varian n’a reçu aucun rapport de mauvaise administration ou de blessure due à la dégradation ou à la défaillance de la cible 6MV. Les accélérateurs linéaires TrueBeam™ et Varian à faible énergie [par exemple, série 600C, Unique] ne sont pas concernés. Varian a déterminé que la cause des variations inattendues de la sortie du faisceau était la dégradation de la cible 6MV. Ce mode de défaillance de la cible n’affecte que les modes de traitement par photons de 6 MV (6SRS, 6FFF et 6X). Aucune autre énergie n’est affectée. Varian recommande vivement à tous les sites de procéder à des contrôles quotidiens de la constance de la sortie des faisceaux de photons, conformément aux recommandations de l’AAPM. En particulier, celles fournies par (1) AAPM, Task Group 142 Report : Quality Assurance of Medical Accelerators, Medical Physics publication 36 (9), septembre 2009, et (2) AAPM Report No. 46, Comprehensive QA for Radiation Oncology, Report of Task Group No. 40 Radiation Therapy Committee, avril 1994. Plus de détails sont fournis dans l’avis.

Varian OBI – Arbre moteur coudé du bras exact

Varian Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent (réf. CP-14167) le 20 mars 2014. Le produit concerné est le moteur coudé de type 01. Varian a reçu trois rapports indiquant que l’arbre du moteur coudé de type 01 pour les bras Exact utilisés dans l’appareil On-Board Imager® [OBI] s’est rompu en raison d’une surtension de la courroie. Cette surtension aurait eu lieu lors de l’entretien. Cette défaillance permettrait au bras Exact d’osciller librement sous l’effet de la gravité. Cet avis fournit une description du problème, les actions que vous pouvez entreprendre pour éviter ou atténuer le problème, et les mesures prises par Varian Medical Systems pour résoudre le problème. Aucun blessé n’a été signalé à ce jour. Seuls les moteurs coudés de type 01 sont sujets à ces défaillances potentielles. Les moteurs coudés de type 02 plus récents ne sont pas concernés. TrueBeam n’est pas concerné. Seuls les utilisateurs dont les accélérateurs ont été livrés avec des moteurs coudés OBI de type 01 recevront cet avis de Varian. L’avis indique qu’un représentant du service d’assistance à la clientèle de Varian Medical Systems organisera une visite sur site pour vérifier la tension de la courroie des moteurs coudés de type 01 de tous les bras OBI et MV Exact. Si des courroies surtendues sont détectées, le moteur coudé sera remplacé par un moteur coudé de type 02.

Varian VariSeed – Unités d’activité correctes

Varian Medical Systems a publié un avis de sécurité urgent sur le terrain le 19 janvier 2012. Le produit concerné est toutes les versions de VariSeed. Varian conseille aux utilisateurs de VariSeed d’entrer l’activité de la source en utilisant les unités d’activité correctes. En particulier, certains utilisateurs de VariSeed ont saisi par inadvertance l’activité de la source en unités de kerma de l’air (U) alors que l’activité réelle de la source était spécifiée en millicuries (mCi). L’avis décrit le problème, les mesures que vous pouvez prendre pour éviter ou atténuer le problème, et les mesures prises par Varian pour résoudre le problème.

CONSEIL TECHNIQUE

Varian ARIA – Stockage et affichage incorrects des contraintes dose-volume OAR

Varian Medical Systems a publié un avis technique (réf. CP-26231) le 15 août 2016. Une anomalie a été identifiée dans la version 13.6 de Prescribe Treatment en ce qui concerne le stockage et l’affichage ultérieur des valeurs de contrainte dose-volume pour les organes à risque (OAR). Les valeurs des contraintes OAR sont affichées de manière incorrecte dans l’espace de travail Prescrire un traitement de la version 13.6 si la prescription a été créée dans les versions 11.0, 13.0 ou 13.5. L’emplacement de stockage des contraintes de dose et de volume a été modifié dans la version 13.6. En raison de cette anomalie, l’affichage des contraintes dose-volume OAR diffère en fonction de la version dans laquelle elles ont été créées et de la version de l’espace de travail dans lequel elles sont affichées. Dans la notification, Varian recommande vivement aux utilisateurs de revoir les valeurs des contraintes OAR et de les mettre en corrélation avec la nomenclature clinique avant de procéder à la création d’un plan de traitement.

Varian CBCT – L’acquisition se bloque, un nouveau balayage est nécessaire

Varian Medical Systems a publié un avis technique (réf. CP-22609) le 8 février 2016. Varian a reçu plusieurs rapports faisant état d’un blocage de l’acquisition de l’On-Board Imager® Cone Beam CT [CBCT] et empêchant la reconstruction de l’image. Un nouveau scanner sera nécessaire. Il y a deux symptômes possibles : (1) l’application CBCT arrête de mettre à jour l’écran pendant l’acquisition et/ou (2) une exception se produit pendant l’acquisition. Bien que les projections CBCT aient été acquises, il ne sera pas possible de générer le CBCT reconstruit et le scanner devra être répété. Aucune erreur d’administration ou blessure n’a été signalée à ce sujet. L’avis décrit le problème et les mesures que vous pouvez prendre pour le résoudre.

Varian Portal Dosimetry – Fonctionnalité Eclipse Ver. 11 limitée

Varian Medical Systems a publié un avis technique (réf. CP-21657) le 16 novembre 2015. Selon Varian, l’imageur grand champ 43×43 est standard sur le système de radiochirurgie Edge™ et les systèmes de radiothérapie TrueBeam™ ou VitalBeam™. Mais la version 11 du système de planification de traitement Eclipse™ offre une fonctionnalité limitée de vérification de la dosimétrie du portail pour l’imageur à grand champ 43×43. Eclipse® version 11 peut être utilisé UNIQUEMENT pour la prédiction de l’image de la dose au portail avec des faisceaux de photons aplatis. La fonctionnalité de calcul de dose par portail (PDC) d’Eclipse® version 11 n’est pas disponible pour les faisceaux sans filtre d’aplatissement (FFF). La notification fournit des instructions pour compléter l’étiquetage actuel du produit afin de permettre la vérification de la dosimétrie du portail avec la version 11 d’Eclipse en utilisant l’imageur à grand champ 43×43. Varian déclare Portal La fonctionnalité de vérification de la dose est disponible pour les faisceaux FFF et aplatis pour l’imageur 43×43 avec Eclipse™ version 13.

Varian TrueBeam – Augmentation potentielle de la dose ambiante après une utilisation prolongée à haute énergie

Varian Medical Systems a publié un avis technique (réf. CP-20951) le 17 juillet 2015. Varian a récemment reçu un rapport faisant état d’une augmentation de la mesure de la dose ambiante due à l’activation de la cible après un fonctionnement prolongé en mode haute énergie. Seules les versions 1.6, 2.0 et 2.5 du système TrueBeam® RadioTherapy Delivery Systems avec des énergies de 18MV [23MV-BJR17] et 20MV [25 MV-BJR17] sont concernées. Les mesures de l’exposition ambiante simulant des activités de traitement consistant en des irradiations répétées de 4 Gy séparées de 10 minutes sur une période de 4 heures ont dépassé les spécifications de Varian. Les mesures de la dose ambiante effectuées à 1 mètre sous la face du collimateur étaient inférieures à 100 µSv/h. Cette question n’a pas d’incidence sur la sécurité des patients ni sur la prestation des traitements. Varian n’a pas reçu de rapport faisant état d’une personne ayant subi une exposition excessive aux radiations en raison de ce problème. L’action recommandée à l’utilisateur par Varian est la suivante : (1) fermer les mâchoires après la fin des traitements par photons de haute énergie ou (2) utiliser les mesures alternatives énumérées dans la notification.

AVIS SUR LES PRODUITS

Varian TrueBeam – Interfaces avec des appareils tiers

Varian Medical Systems a publié un avis de produit le 30 juin 2016. Varian a eu connaissance d’appareils tiers utilisés avec les systèmes d’administration de radiothérapie TrueBeam® versions 1.5 et 1.6 qui n’ont pas été validés par Varian. Cet avis de produit est publié pour rappeler aux utilisateurs qu’il n’y a qu’un seul dispositif tiers qui a été validé avec l’interface TrueBeam® version 1.5 ou 1.6. Varian indique que le seul dispositif tiers qui a été validé pour les systèmes TrueBeam® version 1.5 ou 1.6 est Brainlab ExacTrac®, versions 6.0, 6.1 et 6.2. L’utilisation d’un dispositif tiers autre que Brainlab ExacTrac® sur un système TrueBeam® version 1.5 ou 1.6 peut potentiellement introduire une situation dangereuse sur le site. En conséquence, la sécurité des patients pourrait être compromise. Cet avis décrit l’action recommandée pour l’utilisateur.

Varian Products – Mise à niveau de Microsoft Windows® 10

Varian Medical Systems a publié un avis de produit (réf. CP-21344) le 20 juillet 2015. Microsoft a récemment annoncé qu’elle offrirait des mises à niveau gratuites de Windows 10 aux clients éligibles à partir du 29 juillet 2015. Varian déclare qu’aucun de ses produits n’a été validé pour fonctionner avec Windows 10. Si un utilisateur de produits Varian accepte et installe la mise à jour de Windows 10, la sécurité des patients pourrait être compromise. Varian n’a pas eu l’occasion d’effectuer des tests ou des validations pour confirmer que les produits Varian peuvent fonctionner de manière sûre et efficace sous Windows 10. L’action recommandée par Varian est la suivante : (1) NE PAS mettre à niveau vers Windows 10 et (2) arrêter l’utilisation et contacter immédiatement un représentant de Varian si vous avez déjà mis à niveau vers Windows 10®.