Varian TrueBeam مع AlignRT® / OSMS من Vision RT – الكتابة فوق غير المتوقعة لمعلمة Plan Couch

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع CP-23897) في 24 يونيو 2016. تم إخطار شركة Varian Medical Systems بواسطة Vision RT بأنه يمكن إجراء تغييرات غير مقصودة على معلمات الأريكة المخططة ، وتحديداً معلمة دوران الأريكة ، أثناء إعداد المريض. يمكن أن يحدث هذا عندما يقوم المستخدم بتعيين دوران مختلف للأريكة من مخطط دوران الأريكة أثناء إجراء محاذاة المريض مع جهاز AlignRT® من Vision RT أو نظام مراقبة الخدمة البصرية (OSMS) قبل العلاج باستخدام نظام توصيل العلاج الإشعاعي TrueBeam®[TrueBeam] الإصدار 2.0 / 2.5. لم تتلق أي من Vision RT أو Varian أي تقرير عن ضرر للمريض بسبب هذه المشكلة. يصف الإشعار إجراءات المستخدم الموصى بها: (1) لا تستخدم وظيفة “تحريك الأريكة” إذا كانت قيمة دوران الأريكة المحددة في جهاز AlignRT® لا تتطابق مع دوران الأريكة المخطط لحقل العلاج و (2) توصي شركة فاريان بأن يؤكد المستخدم دائمًا أن المريض يتحاذى بشكل صحيح قبل بدء العلاج. يصف الإشعار مزيدًا من التفاصيل.

كسوف فاريان – حساب جرعة مجال القوس التقليدي الخاطئ باستخدام خوارزمية PBC

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع CP-23187) في 11 يناير 2016. تلقت شركة فاريان ميديكال سيستمز تقريرًا عن حالة شاذة تتعلق بنظام تخطيط العلاج Eclipse ™ Thermo Beam Convolution (PBC) 11.0.31 لحساب توزيع جرعة القوس التقليدي. عند استخدام PBC 11.0.31 لحساب الجرعة لمجال قوس تقليدي مع أكثر من 100 مقطع مع إصدارات Eclipse 11 أو 13 أو 13.5 أو 13.6 ، فإن الجرعة المعروضة لا تتوافق مع وحدات المراقبة المحسوبة (MU). لم تتلق شركة فاريان أي تقرير عن سوء الإدارة بسبب هذه المشكلة. لا يتأثر الإصدار 10 من Eclipse والإصدارات الأقل باستخدام PBC. لا تتأثر إصدارات Eclipse 11 أو 13 أو 13.5 أو 13.6 التي تستخدم PBC 10.0.28. لا تتأثر خطط RapidArc® ، لأنه لا يمكن استخدام PBC مع RapidArc. لا تتأثر خطط Arc لأنظمة العلاج الإشعاعي TrueBeam®. توصي شركة فاريان بما يلي: (1) لا تستخدم الإصدار 11 أو 13 أو 13.5 أو 13.6 من Eclipse مع خوارزمية PBC 11.0.31 لحساب جرعة مجال القوس التقليدي و (2) استخدم خوارزمية Eclipse Anisotropic التحليلية (AAA) أو Acuros® XB خوارزمية حساب الجرعة المتقدمة لحساب جرعة مجال القوس التقليدي. يمكن للمستخدمين التحقق مما إذا كانت الخطة التي تم إنشاؤها بواسطة Eclipse الإصدار 11 أو 13 أو 13.5 أو 13.6 باستخدام PBC 11.0.31 تتجاوز حد 100 مقطع لحقل معين عن طريق مراجعة ملفات سجل الحساب. يجب تقييم الحقول المتأثرة بإعادة حساب الخطة إما باستخدام خوارزميات حساب الجرعة AAA أو Acuros® XB أو PBC 10.0.28. بالنسبة لخطط القوس المطابق ، يمكن أيضًا تقييم الحقول في خصائص MLC الديناميكي. يتم توفير مزيد من التفاصيل في الإشعار.

Elekta – حجم الحقل غير صحيح عند تصدير DICOM لخطة Monaco ثلاثية الأبعاد

أصدرت IMPAC Medical Systems إخطارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 382-01-MON-004) 13 مايو 2016. المنتج المتأثر هو إصدار Monaco 5.10.00 والإصدارات الأحدث. عند تصدير DICOM لخطة موناكو ثلاثية الأبعاد وتحديد خانة الاختيار “تسلسل المجال المركب” (CFS) ، سينجذب الفك Y إلى شكل المنفذ عندما يجب أن يظلوا في مكانهم المحدد. يحدث هذا عندما يمتد شكل المنفذ المستخدم لتعريف أو تحرير مواضع MLC إلى ما وراء أو داخل مواضع الفك الفعلية. يتم تشغيل الخلل عند استخدام سير عمل للتخطيط الأمامي IMRT الذي يتضمن إنشاء حزم متعددة لنفس زاوية القنطرة مع شكل MLC واحد محدد لكل حزمة. ثم يتم تصدير هذه الحزم باستخدام CFS لدمج الحزم ثلاثية الأبعاد الفردية في تسلسل حزمة IMRT واحد. لن يتفق توزيع الجرعة المخطط والمعتمد مع الجرعة المقدمة. ينص IMPAC على أن هذا الانحراف يعتبر خطأ هندسيًا ويمكن أن يتعرض المريض لجرعة زائدة أو أقل من الجرعة اعتمادًا على ما إذا كان شكل MLC مرسومًا خارج أو داخل فكي الموازاة. هناك احتمال بعيد بحدوث إصابة خطيرة. الحل البديل IMPAC هو تجنب استخدام خيار CFS لأي خطة وضع تسليم ثلاثي الأبعاد بما في ذلك الخطط المستندة إلى IMRT إلى الأمام. تقول IMPAC أنه سيتم حل هذه المشكلة في تصحيحات لإصدارات موناكو التالية: 5.11 و 5.20.

Elekta – تغيير غير مقصود لاختيار خطة اليوم

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 371-01-MSQ-006) في عام 2016. المنتج المتأثر هو MOSAIQ الإصدار 2.62 والإصدارات الأحدث مع تمكين ترخيص IQ Scripts. سيؤدي النقر فوق الزر “علاج” في نافذة “مخطط العلاج” إلى تشغيل البرنامج النصي لخطة اليوم لمعدل الذكاء. ستفتح نافذة Plan-of-the-Day ويمكن تحديد خطة العلاج من خلال النقر على زر الاختيار. من الممكن أن يتم تغيير خطة اليوم المحددة بطريق الخطأ عن طريق تمرير عجلة الماوس لأعلى ولأسفل واختيار خطة أخرى عن غير قصد. على الرغم من أن خطة اليوم الخاطئة المختارة لكسر واحد من المحتمل ألا تؤدي إلى ضرر حرج ، إذا تم اختيار الخطة الخاطئة عدة مرات ، فقد يؤدي ذلك إلى إصابة خطيرة. يشير الإشعار إلى أنه لا يوجد حل بديل ، ولكن يمكن تجنب المشكلة عن طريق الاستخدام الدقيق للماوس بعجلة (أو باستخدام الماوس بدون عجلة تمرير) والتحقق من اختيار الخطة الصحيحة قبل تحديد “موافق” في خطة- شكل اليوم. ذكرت IMPAC أن المشكلة قد تم تصحيحها في الإصدار العام من MOSAIQ 2.64. يتم أيضًا تطوير تصحيح لإصدار MOSAIQ 2.62. أشارت IMPAC إلى أنها ستخطر المستخدمين عند توفر هذا الإصدار.

Elekta – حجم حقل غير صحيح للأقماع المجسمة

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 371-01-MSQ-003) في عام 2015. المنتج المصاب هو MOSAIQ. المواقع المتأثرة هي تلك التي تستوفي جميع المعايير الثلاثة التالية: (1) تشغيل MOSAIQ الإصدار 2.41 والإصدارات الأحدث ، (2) مع خط ليناك واحد على الأقل مجهز برأس Agility 160 MLC (Versa HD أو Infinity أو Axesse (EOS) أو Synergy) ، و (3) مستخدمين يعالجون بمخاريط التوضيع التجسيمي. توجد مشكلة في MOSAIQ مما أدى إلى إرسال حجم الحقل غير الصحيح إلى آلة المعالجة لخطط التوضيع التجسيمي. تم وصف وصف العملية التي بدأت المشكلة في الإشعار. تنص IMPAC على أن المريض يمكن أن يتعرض لجرعة زائدة مميتة ، على الرغم من أن الاحتمال بعيد. بالنسبة للعلاجات التجسيمية ، سيتم معالجة مساحة أكبر من المنطقة المقصودة ويمكن أن تكون الجرعة الزائدة كبيرة. وفقًا لـ IMPAC ، يمكن تجنب المشكلة بالنقر فوق إلغاء في نافذة إنشاء MLC بسيط ، وتحرير قيم حجم الحقل في نافذة إنشاء MLC البسيط للعودة إلى شكل MLC الصحيح للمخروط المخطط قبل الحفظ أو بعدم استخدام عرض MLC البسيط . تنص IMPAC على أنه سيتم حل هذه المشكلة في إصدار مستقبلي من إصدارات MOSAIQ التالية: MOSAIQ 2.41 و MOSAIQ 2.50 و MOSAIQ 2.60 و MOSAIQ 2.62. ينص الإشعار على أن Elekta ستتصل بالمستخدمين عند إصدار إصدار MOSAIQ ذي الصلة الذي يحتوي على الإصلاح. تنص Elekta على أن هذه الترقية إلزامية إلى الإصدار المناسب.

Elekta – الجرعة و MU غير صحيحين (سيناريوهان)

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 382-01-MON-002) في عام 2015. المنتج المصاب موناكو 5 / 10.00. السيناريو 1 – الجرعة و MU غير صحيحين عند عرض صور التصوير المقطعي المحوسب من الرأس: في العلاج الإشعاعي ، تُعرض صور التصوير المقطعي المحوسب عادةً كما لو كان العارض يقف عند قدم الأريكة وينظر نحو رأس المريض (إذا كان المريض مستلقيًا ، يسار المريض على الجانب الأيمن من الشاشة). ومع ذلك ، بالنسبة لجراحة المخ والأعصاب ، غالبًا ما يتم إنشاء الصور كما لو تم عرضها من أعلى الأريكة متجهة نحو قدمي المريض (سيتم عرض يسار المريض المستلقي على يسار الشاشة). عندما يتم إنشاء صور التصوير المقطعي المحوسب بهذه الطريقة الأخيرة واستيرادها في موناكو ، يتم عرض الصورة بشكل صحيح ولكن يتم قلب كثافات الإلكترون بشكل غير صحيح في كلا الاتجاهين الأيمن – الأيسر والأعلى – السفلي. تنص النشرة على أن وحدات توزيع الجرعات والمراقبة ستكون غير صحيحة. هناك احتمال بعيد بحدوث إصابة خطيرة. السيناريو 2 – الجرعة و MU غير صحيحين عند استخدام الوصفات الطبية المتعددة بكثافات قسرية: عند استخدام الوصفات الطبية المتعددة وكانت الوصفة الأولى تفرض كثافات ، لا يتم الحفاظ على هذه الكثافة القسرية مع الوصفة الثانية. ينص الإشعار على أن وحدات توزيع الجرعة والمراقبة ستكون غير صحيحة لأن الوصفة الأولية ستستخدم كثافات إجبارية وستستخدم الوصفة الثانية كثافة التصوير المقطعي المحوسب. على مدى كثافات الإلكترون الموجودة بشكل شائع في المرضى ، تنص IMPAC على وجود احتمال معقول بحدوث إصابة غير خطيرة. بالنسبة لكلا السيناريوهين ، ينص IMPAC على أنه سيتم حل المشكلات في Monaco Patch Release 5.10.01.

Elekta – تحديث غير مقصود للجرعة و MU ، والتخصيص غير الصحيح للبولوس

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 382-01-MON-003) في عام 2015. بالنسبة للتحديث غير المقصود للجرعة و MU ، فإن المنتج المتأثر هو Monaco 5.10.01. في الإصدار 5.10.01 ، تم ربط قيمة isodose Control 100٪ isodose Control (الثانية في القائمة) بقيمة Dose Normalization بحيث يكون لدى المستخدمين دائمًا قيمة تطبيع معروفة مرتبطة بـ 100٪ عندما يكونون في الوضع النسبي. ومع ذلك ، فإن هذا يحد من المستخدم إلى قيمة محددة واحدة فقط متاحة أعلى من 100٪. عندما يتم تحرير قيمة isodose 100٪ في عنصر التحكم isodose ، يتم تحديث تسوية الجرعة تلقائيًا. إذا لم يلاحظ المستخدم هذا التحديث ثم قام بإعادة القياس إلى عزل نسبي ولم يقرأ قيمة تسوية الجرعة المعروضة على شريط إعادة القياس ، فقد يكون إعادة القياس غير المقصود. يمكن أن يؤدي تطبيق قالب isodose إلى تحديث قيمة تسوية الجرعة تلقائيًا. عند إعادة القياس في هذه المرحلة ، ستكون عمليات إعادة المقاييس مرتبطة بقيمة تطبيع الجرعة الجديدة ومرة ​​أخرى قد يفشل المستخدم في قراءة قيمة تسوية الجرعة المعروضة في شريط إعادة القياس ولوحة تسوية الجرعة. ينص الإشعار على أن توزيع الجرعة ووحدات المراقبة قد لا تعكس النية عند تحديث قيمة تطبيع الجرعة. هناك احتمال بعيد بحدوث إصابة غير خطيرة. يتمثل الحل البديل في تعيين قيمة واحدة فقط أكبر من 100٪ نظرًا لأن النظام متخلف عن السداد بحيث لا يتأثر خط isodose 100٪ وقيم تسوية الجرعة. عند إعادة القياس ، يتم عرض قيمة تسوية الجرعة بجوار قيمة إعادة القياس التي أدخلها المستخدم. تنص IMPAC على أن هذه المشكلة سيتم حلها في Monaco Patch Release 5.10.02. بالنسبة للتخصيص غير الصحيح للبولس ، يكون المنتج المتأثر موناكو 5.10.00. في الإصدار 5.10.00 ، عندما يقوم المستخدم بالتحسين ، ثم يغير تخصيص البلعة للحزم ، ثم يختار “احسب” (وليس “تحسين” مرة أخرى) ، يمكن خلط تخصيص البلعة للحزم. الحزم التي يجب أن يتم تخصيص بلعة لها لا تحسب مع البلعة. توزيع الجرعات ووحدات المراقبة غير صحيحة لتخصيص البلعة للحزم. أيضًا ، تُظهر التقارير معلومات الحزمة غير الصحيحة لتخصيص البلعة. لم يتم تحديث صفحة DRP والوصفات الطبية بشكل صحيح. يمكن أن تكون جرعات الجلد إما أعلى من أقل مما هو مقصود ويمكن أن تتجاوز هذه الزيادة أو النقصان في الجرعة 5٪. ينص IMPAC على أن توزيع الجرعة ووحدات المراقبة ستكون غير صحيحة لتخصيص الجرعة المشار إليه. هناك احتمال بعيد بحدوث إصابة خطيرة. يشير الإشعار إلى عدم وجود حل بديل باستخدام سير العمل الموضح. ومع ذلك ، يمكن تجنب المشكلة عن طريق تغيير أي تخصيص بلعة قبل التحسين. تنص IMPAC على أن هذه المشكلة سيتم حلها في Monaco Patch Release 5.10.02.

Elekta – تسليم علاج غير صحيح باستخدام أسافين ثابتة لطرف ثالث

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 382-01-XiO-001) في عام 2015. المنتج المصاب هو XiO. المواقع المتأثرة هي: (1) تشغيل XiO Release 4.51 والإصدارات الأحدث ، و (2) باستخدام Elekta linacs ، و (3) استخدام أسافين ثابتة من جهة خارجية مع MLCs. عندما يتم تعريف الأوتاد الثابتة في صيانة الملف المصدر ، يحدد المستخدم الحد الأقصى لحجم الحقل المسموح به لكل إسفين. يتم تجاهل هذا الحجم الأقصى للمجال بواسطة البرنامج عند وجود أسافين ثابتة و MLCs في حزمة. والنتيجة هي حساب وتسليم غير صحيح للجرعة خارج النطاق المادي للإسفين. لن يتطابق توزيع الجرعة المحسوب بواسطة XiO مع الجرعة التي يتم تسليمها للمريض في مناطق خارج البعد المادي للإسفين. سوف تمنع خطوط فاريان وسيمنز التسليم. سوف تمنع خطوط Elekta ذات الأوتاد الآلية التسليم. لن تمنع خطوط Elekta ذات الأوتاد الثابتة من طرف ثالث التسليم. سيحسب XiO الجرعة المقطوعة في المنطقة خارج الإسفين المادي وسيقدم Linac جرعة مفتوحة. سيحصل المريض على جرعة تختلف عن الجرعة المخططة ويمكن أن يتجاوز هذا الاختلاف في الجرعة 5٪. تنص شركة Elekta على وجود احتمال بعيد بحدوث إصابة خطيرة ناتجة عن هذه المشكلة. سيتم حل المشكلة في تصحيح لإصدار XiO 5.10.

Elekta – رمز عشري غير صحيح أو تعديل غير مقصود للبيانات الرقمية

أصدرت IMPAC Medical Systems إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع رقم FCO 371-01-MSQ-001) في عام 2014. المنتج المصاب هو MOSAIQ. المواقع المحتمل تأثرها هي: (1) تشغيل إصدارات MOSAIQ 2.50.04E1SP6 والإصدارات الأحدث ، و (2) الموجودة في أحد البلدان المحددة (انظر قائمة البلدان الموضحة في الإشعار – ملاحظة: الولايات المتحدة غير معروضة في القائمة) ، و (3) استخدام رمز لغة وقت التشغيل المرتبط بتنسيق رمز عشري يختلف عن التنسيق المحدد في إعدادات لوحة تحكم Windows للمنطقة واللغة. تطلب IMPAC الاتصال بمكتب Elekta المحلي للتحقق من ملفات النظام لديك لتحديد ما إذا كان موقعك قد تأثر أم لا. اعتمادًا على إعدادات MOSAIQ ونظام التشغيل Windows ، يمكن أن توجد مشكلة في MOSAIQ مما يؤدي إلى عرض رمز عشري غير صحيح و / أو تعديل غير مقصود للبيانات الرقمية بواسطة عوامل 10 (الضرب في 10 ، 100 ، 1000 ، إلخ). قد تحدث تناقضات أيضًا في تنسيقات التاريخ والوقت. انظر الإشعار لتفاصيل المشكلة. يمكن تجنب المشكلة من خلال عدم استخدام تجاوز “لغة وقت التشغيل” الاختياري. إذا تأثرت الجرعة أو وقت العلاج ، يمكن أن يتعرض المريض لجرعة زائدة بشكل كبير ويمكن أن تكون النتيجة قاتلة. إذا تأثرت معلمة هندسية (حجم الحقل ، العمق ، الزاوية) فقد يكون هناك خطأ هندسي ويمكن أن يكون الهدف ناقص الجرعة وتعرض الهياكل العادية لجرعة زائدة. هذا يمكن أن يؤدي إلى عواقب صحية وخيمة. ينص IMPAC على أن حل هذه المشكلة متاح الآن لإصدارات MOSAIQ 2.50 و 2.60. توصي IMPAC بأن يقوم المستخدم بالترقية إلى حزمة الخدمة المناسبة لإصدار MOSAIQ الذي يستخدمه الموقع حاليًا إكلينيكيًا.

فاريان 4DITC – ترخيص جهاز إضافي غير متوقع

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلًا للسلامة الميدانية (المرجع CP-16016) في 19 أغسطس 2014. المنتج المتأثر هو وحدة المعالجة المتكاملة 4DITC (الإصداران 4DITC 10 و 11). تلقت شركة فاريان مؤخرًا تقريرين عن سير عمل العلاج لمسرع خطي عالي الطاقة (HE) من السلسلة C مع جهازين إضافيين ، وتحديداً جهاز تحديد موقع المريض ExacTrac® من Brainlab وجهاز Varian’s Barcode Conical Collimator Verification (BCCV). في كلتا الحالتين ، أرسل المستخدم جاهزًا متتاليًا[authorization] إشارات من ExacTrac® إلى وحدة المعالجة المتكاملة رباعية الأبعاد[4DITC] . يتم إرسال الإشارات من خلال واجهة الجهاز المساعدة[ADI] . أدت هذه الإشارات المتتالية إلى مسح كل من تعشيق ExacTrac® و BCCV التعشيق على ليناك بشكل غير متوقع. كان من الممكن الشروع في تسليم العلاج مع Linac على الرغم من أن BCCV لا يزال يظهر حالة “معلقة”. لم تتلق شركة فاريان أي تقرير عن إصابة مريض بسبب تدفقات العمل هذه. لا يتأثر TrueBeam ™. تمت مناقشة إجراء المستخدم الموصى به من شركة فاريان والتفاصيل المرتبطة به في الإشعار. طورت شركة فاريان إصلاحًا لهذه المشكلة وستتصل بجميع المستخدمين.

Varian C-Series – اختلافات غير متوقعة في إخراج الحزمة 6MV

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلًا للسلامة الميدانية (المرجع CP-12459) في 17 يونيو 2014. المنتج المتأثر هو C-Series High Energy Linear Accelerator (Novalis Tx ، Trilogy ، Trilogy Tx ، Clinac iX ، Clinac CX ، Clinac 2100 C / D ، Clinac 2300C / D ، Clinac DX ، Clinac 21 EX ، Clinac 23 EX). شهدت شركة فاريان اتجاهًا في التقارير المتعلقة بانخفاض غير متوقع في إنتاج الحزمة في سلسلة C-Series High Energy[HE] معجلات خطية لوضع معالجة الفوتون 6MV. حتى الآن لم تتلق شركة فاريان أي تقرير عن سوء الإدارة أو الإصابة بسبب تدهور أو فشل الهدف 6MV. لا تتأثر مسرعات TrueBeam ™ و Varian الخطية منخفضة الطاقة [على سبيل المثال ، سلسلة 600C ، الفريدة]. حددت شركة فاريان أن سبب الاختلافات غير المتوقعة في إخراج الحزمة هو تدهور هدف 6MV. يؤثر وضع الفشل هذا في الهدف فقط على أوضاع معالجة الفوتون 6 MV (6SRS و 6FFF و 6 X). لا تتأثر الطاقات الأخرى. يوصي فاريان بشدة بأن تنفذ جميع المواقع فحوصات ثبات الإخراج اليومية لحزم الفوتون على النحو الموصى به من قبل AAPM. على وجه التحديد تلك المقدمة من: (1) AAPM، Task Group 142 Report: Quality Assurance of Medical Accelerators، Medical Physics منشور 36 (9) ، سبتمبر 2009 ، و (2) AAPM Report No. 46، Compensive QA for Radiation Oncology، Report of مجموعة العمل رقم 40 لجنة العلاج الإشعاعي ، أبريل 1994. يتم توفير مزيد من التفاصيل في الإشعار.

Varian OBI – عمود المحرك الدقيق لمرفق الذراع

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية (المرجع CP-14167) في 20 مارس 2014. المنتج المصاب هو Type 01 Elbow Motors. تلقت شركة فاريان ثلاثة تقارير تفيد بأن عمود محرك الكوع من النوع 01 للأذرع الدقيقة المستخدمة في التصوير الموجود على اللوحة[OBI] فشل الجهاز بسبب الشد الزائد للحزام. كان من الممكن أن يحدث هذا التوتر المفرط أثناء الخدمة. سيسمح هذا الفشل للذراع بالضبط بالتأرجح بحرية مع الجاذبية. يوفر هذا الإشعار وصفًا للمشكلة ، والإجراءات التي يمكنك اتخاذها لتجنب المشكلة أو التخفيف من حدتها ، والخطوات التي تتخذها شركة Varian Medical Systems لمعالجة المشكلة. ولم ترد انباء عن وقوع اصابات حتى الان. تخضع محركات الكوع من النوع 01 فقط لهذه الأعطال المحتملة. لا تتأثر محركات الكوع من النوع 02 لاحقًا. لا يتأثر TrueBeam. فقط المستخدمين الذين تم شحن مسرعاتهم بمحركات OBI Type 01 Elbow سوف يتلقون إشعار Varian هذا. ذكر الإشعار أن ممثل خدمة دعم عملاء شركة فاريان ميديكال سيستمز سيرتب زيارة للموقع للتحقق من شد الحزام لمحركات الكوع من النوع 01 لجميع أذرع OBI و MV الدقيقة. إذا تم اكتشاف أحزمة مفرطة الشد ، فسيتم استبدال محرك الكوع بمحرك كوع من النوع 02.

Varian VariSeed – وحدات النشاط الصحيحة

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز إشعارًا عاجلاً للسلامة الميدانية في 19 يناير 2012. المنتج المتأثر هو كافة إصدارات VariSeed. تنصح شركة فاريان مستخدمي VariSeed بالدخول إلى نشاط الدورة التدريبية باستخدام وحدات النشاط الصحيحة. على وجه التحديد ، قام بعض مستخدمي VariSeed بإدخال نشاط المصدر عن غير قصد في وحدات Air kerma (U) عندما تم تحديد نشاط المصدر الفعلي بالمليارات (mCi). يصف الإشعار المشكلة والإجراءات التي يمكنك اتخاذها لتجنب المشكلة أو التخفيف من حدتها والخطوات التي تتخذها شركة فاريان لمعالجة المشكلة.

مستشار تقني

Varian ARIA – تخزين وعرض غير صحيح لقيود حجم الجرعة OAR

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز استشارة فنية (المرجع CP-26231) في 15 أغسطس 2016. تم التعرف على حالة شاذة في الإصدار 13.6 من وصف العلاج مع التخزين والعرض اللاحق للأعضاء المعرضين للخطر (OAR) بقيم قيود حجم الجرعة. يتم عرض قيم قيود OAR بشكل غير صحيح في مساحة عمل وصف العلاج 13.6 إذا تم إنشاء الوصفة في الإصدار 11.0 أو 13.0 أو 13.5. يتم تبديل موقع التخزين لقيود الجرعة والحجم في الإصدار 13.6. نتيجة لهذا الشذوذ ، ستختلف قيود حجم جرعة OAR اعتمادًا على الإصدار الذي تم إنشاؤها فيه وإصدار مساحة العمل التي يتم عرضها بها. في الإخطار ، يوصي فاريان بشدة أن يقوم المستخدمون بمراجعة قيم قيود OAR وربطها بالتسميات السريرية قبل الشروع في إنشاء خطة علاج.

Varian CBCT – أكشاك الاستحواذ ، يلزم تكرار المسح

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز استشارة فنية (المرجع CP-22609) في 8 فبراير 2016. تلقت شركة فاريان العديد من التقارير حول التصوير المقطعي المحوسب على متن الطائرة Imager® Cone Beam CT[CBCT] المماطلة في الاستحواذ ومنع إعادة بناء الصورة. سوف يتطلب الأمر تكرار الفحص. هناك نوعان من الأعراض المحتملة: (1) توقف تطبيق CBCT عن تحديث العرض أثناء الاستحواذ و / أو (2) حدث استثناء أثناء الاستحواذ. على الرغم من أنه سيتم الحصول على إسقاطات CBCT ، فلن يكون من الممكن إنشاء CBCT المعاد بناؤه ويجب تكرار الفحص. لم يتم الإبلاغ عن أي سوء إدارة أو إصابات بسبب هذه المشكلة. يصف الإشعار المشكلة والإجراءات التي يمكنك اتخاذها لتصحيح المشكلة.

قياس الجرعات لبوابة فاريان – الإصدار المحدود من الكسوف. 11 وظيفة

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز استشارة فنية (المرجع CP-21657) في 16 نوفمبر 2015. Per Varian ، يعتبر جهاز التصوير الميداني الكبير 43×43 قياسيًا في نظام Edge ™ Radiosurgery System وأنظمة العلاج الإشعاعي TrueBeam ™ أو VitalBeam ™. لكن الإصدار 11 من نظام تخطيط المعالجة Eclipse ™ يوفر وظائف محدودة للتحقق من قياس الجرعات في البوابة لصور المجال الكبير مقاس 43 × 43. يمكن استخدام Eclipse® الإصدار 11 فقط من أجل توقع صورة جرعة البوابة باستخدام حزم الفوتون المسطحة. لا تتوفر وظيفة حساب جرعة البوابة (PDC) من Eclipse® الإصدار 11 لحزم Flattening Filter Free (FFF). يوفر الإشعار إرشادات لزيادة وضع العلامات على المنتج الحالي لتمكين التحقق من قياس الجرعات في البوابة باستخدام Eclipse الإصدار 11 باستخدام مصور المجال الكبير 43×43. تتاح وظيفة التحقق من جرعة Portal Dose من شركة فاريان لـ FFF والحزم المسطحة للتصوير 43×43 مع Eclipse ™ الإصدار 13.

فاريان تروبيم – زيادة محتملة في الجرعة المحيطة بعد الاستخدام الموسع للطاقة العالية

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز استشارة فنية (المرجع CP-20951) في 17 يوليو 2015. تلقت شركة فاريان مؤخرًا تقريرًا عن زيادة في قياس الجرعة المحيطة بسبب تنشيط الهدف بعد عملية ممتدة في وضع الطاقة العالية. إصدارات أنظمة توصيل TrueBeam® RadioTherapy فقط 1.6 و 2.0 و 2.5 مع 18 ميجا فولت[23MV-BJR17] و 20 ميجا فولت[25 MV-BJR17] تتأثر الطاقات. تجاوزت قياسات أنشطة العلاج التي تحاكي التعرض المحيط والتي تتكون من 4 إشعاعات متكررة تفصل بينها 10 دقائق على مدى 4 ساعات مواصفات شركة فاريان. كانت قياسات الجرعة المحيطة التي تم أخذها على بعد متر واحد تحت وجه الموازاة أقل من 100 ميكرو سيفرت / ساعة. لا تؤثر هذه المشكلة على سلامة المريض أو تقديم العلاج. لم تتلق شركة فاريان تقريرًا عن تعرض أي شخص للإشعاع الزائد بسبب هذه المشكلة. إجراء المستخدم الموصى به من شركة فاريان هو ما يلي: (1) إغلاق الفكين بعد اكتمال علاجات الفوتون عالية الطاقة أو (2) استخدام التدابير البديلة المدرجة في الإخطار.

المنتج الاستشاري

Varian TrueBeam – واجهات جهاز الطرف الثالث

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز (Varian Medical Systems) استشارة حول المنتج في 30 يونيو 2016. أصبح فاريان على دراية بأجهزة الطرف الثالث المستخدمة مع أنظمة توصيل العلاج الإشعاعي TrueBeam® بالإصدارين 1.5 و 1.6 والتي لم يتم التحقق من صحتها من قبل شركة فاريان. يتم إصدار مستشار المنتج هذا لتذكير المستخدمين بأنه لا يوجد سوى جهاز طرف ثالث تم التحقق من صحته باستخدام TrueBeam® الإصدار 1.5 أو واجهة جهة خارجية 1.6. يذكر فاريان أن الجهاز الوحيد التابع لجهة خارجية الذي تم التحقق من صحته لأنظمة TrueBeam® الإصدار 1.5 أو 1.6 هو Brainlab ExacTrac® ، الإصدارات 6.0 و 6.1 و 6.2. قد يؤدي استخدام أي جهاز تابع لجهة خارجية بخلاف Brainlab ExacTrac® على نظام TrueBeam® الإصدار 1.5 أو 1.6 إلى حدوث موقف خطير على الموقع. نتيجة لذلك ، من المحتمل أن تتعرض سلامة المرضى للخطر. يصف هذا الإشعار إجراء المستخدم الموصى به.

منتجات فاريان – ترقية Microsoft Windows® 10

أصدرت شركة فاريان ميديكال سيستمز (Varian Medical Systems) تقريرًا استشاريًا حول المنتج (المرجع CP-21344) في 20 يوليو 2015. أعلنت Microsoft مؤخرًا أنها ستوفر ترقيات مجانية لنظام التشغيل Windows 10 للعملاء المؤهلين اعتبارًا من 29 يوليو 2015. تنص شركة فاريان على أنه لم يتم التحقق من صحة أي من منتجات شركة فاريان للعمل مع نظام التشغيل Windows 10. إذا وافق أي مستخدم لمنتجات فاريان على ترقية Windows 10 وقام بتثبيتها ، فقد تتعرض سلامة المرضى للخطر. لم تتح الفرصة لشركة فاريان لإجراء الاختبار أو التحقق من الصحة لتأكيد أن منتجات فاريان يمكن أن تعمل بأمان وفعالية أثناء التشغيل على Windows10. إجراء المستخدم الموصى به من شركة فاريان هو كالتالي: (1) لا تقم بالترقية إلى Windows 10 و (2) توقف عن الاستخدام واتصل بممثل شركة فاريان على الفور إذا كنت قد قمت بالفعل بالترقية إلى Windows 10®.