Varian TrueBeam With Vision RT’s AlignRT®/OSMS – Sobrescritura inesperada del parámetro Plan Couch

Varian Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (ref. CP-23897) el 24 de junio de 2016. Vision RT ha notificado a Varian Medical Systems que se pueden realizar cambios no intencionados en los parámetros planificados de la camilla, concretamente en el parámetro de rotación de la camilla, durante la configuración del paciente. Esto puede ocurrir cuando un usuario establece una rotación de la camilla diferente de la rotación de la camilla planificada mientras realiza la alineación del paciente con el dispositivo AlignRT® de Vision RT o el sistema de monitorización óptica de servicios (OSMS) antes del tratamiento con el sistema de administración de radioterapia TrueBeam® [TrueBeam] versión 2.0/2.5. Ni Vision RT ni Varian han recibido ningún informe de daños a pacientes debido a este problema. El aviso describe las acciones recomendadas para el usuario: (1) NO UTILICE la función «Mover camilla» si el valor de rotación de la camilla establecido en el dispositivo AlignRT® NO coincide con la rotación de la camilla planificada para el campo de tratamiento y (2) Varian recomienda que el usuario confirme SIEMPRE que el paciente está correctamente alineado antes de comenzar el tratamiento. El anuncio describe más detalles.

Varian Eclipse – Cálculo erróneo de dosis de campo de arco convencional con algoritmo PBC

Varian Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (ref. CP-23187) el 11 de enero de 2016. Varian Medical Systems ha recibido un informe de una anomalía relacionada con la Convolución del haz de lápiz (PBC) 11.0.31 del Sistema de planificación de tratamientos Eclipse™ para calcular una distribución de dosis de arco convencional. Cuando se utiliza PBC 11.0.31 para calcular la dosis de un campo de arco convencional con más de 100 segmentos con Eclipse versiones 11, 13, 13.5 o 13.6, la dosis mostrada no se corresponde con las Unidades de Monitor (MU) calculadas. Varian no ha recibido ningún informe de mala administración debido a este problema. Las versiones 10 e inferiores de Eclipse que utilizan PBC no se ven afectadas. Las versiones 11, 13, 13.5 o 13.6 de Eclipse que utilizan PBC 10.0.28 no se ven afectadas. Los planes RapidArc® no se ven afectados, ya que PBC no puede utilizarse con RapidArc. Los planes de arco para los sistemas de radioterapia TrueBeam® no se ven afectados. Varian recomienda lo siguiente (1) NO UTILIZAR Eclipse versión 11, 13, 13.5 ó 13.6 con el algoritmo PBC 11.0.31 para el cálculo de dosis de campo de arco convencional y (2) utilizar el algoritmo de cálculo de dosis avanzado Eclipse Anisotropic Analytical Algorithm (AAA) o Acuros® XB para el cálculo de dosis de campo de arco convencional. Los usuarios pueden verificar si un plan generado por Eclipse versión 11, 13, 13.5 o 13.6 utilizando PBC 11.0.31 supera el límite de 100 segmentos para un campo determinado revisando los archivos de registro de cálculo. Los campos afectados deben evaluarse volviendo a calcular el plan con: AAA, Acuros® XB o algoritmos de cálculo de dosis PBC 10.0.28. Para los planos de arco conformados, los campos también pueden evaluarse en las propiedades de la MLC dinámica. En el anuncio se ofrecen más detalles.

Elekta – Tamaño de campo incorrecto al exportar el plano DICOM Monaco 3D

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso Urgente de Seguridad sobre el Terreno (ref. nº FCO 382-01-MON-004) 13 de mayo de 2016. El producto afectado es Monaco versión 5.10.00 y superiores. Cuando se exporta a DICOM un plano 3D de Mónaco y se selecciona la casilla de verificación «Secuenciación de campo compuesto» (CFS), las mordazas Y se ajustan a la forma del puerto cuando deberían permanecer donde se definieron. Esto ocurre cuando la forma del puerto utilizada para definir o editar las posiciones del MLC se extiende más allá o dentro de las posiciones reales de la mordaza. El defecto se desencadena cuando se utiliza un flujo de trabajo para Forward Planning IMRT que implica la creación de múltiples haces para el mismo ángulo de gantry con una única forma MLC definida para cada haz. A continuación, estos haces se exportan utilizando CFS para combinar los haces 3D individuales en una única secuencia de haces IMRT. La distribución de dosis prevista y aprobada no coincidirá con la dosis administrada. IMPAC afirma que esta desviación se considera un fallo geométrico y que el paciente puede recibir una dosis excesiva o insuficiente dependiendo de si la forma de la MLC se dibuja fuera o dentro de las mordazas del colimador. Existe una remota probabilidad de que se produzcan lesiones graves. La solución IMPAC indicada consiste en evitar el uso de la opción CFS para cualquier plan de modo de administración 3D, incluidos los planes basados en Forward IMRT. IMPAC afirma que este problema se resolverá en los parches de las siguientes versiones de Monaco: 5.11 y 5.20.

Elekta – Cambio involuntario en la selección del plan del día

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad sobre el terreno (n.º de ref. FCO 371-01-MSQ-006) en 2016. El producto afectado es MOSAIQ versión 2.62 y superior con la licencia IQ Scripts activada. Al hacer clic en el botón Tratar de la ventana Tabla de tratamiento, se ejecutará el script Plan-of-the-Day IQ. Se abrirá la ventana Plan del día y podrá seleccionar el plan de tratamiento haciendo clic en el botón de opción. Es posible que se cambie accidentalmente el Plan del Día seleccionado desplazando la rueda del ratón hacia arriba y hacia abajo y seleccionando inadvertidamente otro plan. Aunque es probable que la selección de un Plan del Día erróneo para una fracción no provoque daños críticos, si se selecciona el plan erróneo varias veces podría provocar lesiones graves. El aviso dice que no hay solución, pero el problema puede evitarse utilizando cuidadosamente un ratón con rueda (o utilizando un ratón sin rueda de desplazamiento) y verificando que se elige el plan correcto antes de seleccionar OK en el formulario del Plan del Día. IMPAC declaró que el problema se ha corregido en la versión general de MOSAIQ 2.64. También se está desarrollando un parche para la versión 2.62 de MOSAIQ. IMPAC indicó que notificará a los usuarios cuando esta versión esté disponible.

Elekta – Tamaño de campo incorrecto para conos estereotácticos

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad sobre el terreno (ref. n.º FCO 371-01-MSQ-003) en 2015. El producto afectado es MOSAIQ. Los centros afectados son los que cumplen TODOS los tres criterios siguientes: (1) que ejecuten MOSAIQ versión 2.41 o superior, (2) con al menos un linac equipado con un cabezal Agility 160 MLC (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) o Synergy), y (3) usuarios que estén tratando con conos estereotácticos. Existe un problema en MOSAIQ que provoca que se envíe un tamaño de campo incorrecto a la máquina de tratamiento para los planes estereotácticos. En la notificación se describe el proceso que inicia el problema. El IMPAC afirma que el paciente podría sufrir una sobredosis letal, aunque la probabilidad es remota. En el caso de los tratamientos estereotácticos, se trataría una zona mayor de la prevista y la sobredosis podría ser grande. Según IMPAC, el problema puede evitarse haciendo clic en Cancelar en la ventana Crear MLC simple, editando los valores de tamaño de campo en la ventana Crear MLC simple para volver a la forma de MLC correcta para el cono planificado antes de guardar o no utilizando la vista MLC simple. IMPAC afirma que este problema se resolverá en una futura versión de las siguientes versiones de MOSAIQ: MOSAIQ 2.41, MOSAIQ 2.50, MOSAIQ 2.60 y MOSAIQ 2.62. El aviso indica que Elekta se pondrá en contacto con los usuarios cuando se publique la versión de MOSAIQ correspondiente con la corrección. Elekta afirma que se trata de una actualización obligatoria a la versión adecuada.

Elekta – Dosis y MU incorrectas (2 escenarios)

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad sobre el terreno (ref. n.º FCO 382-01-MON-002) en 2015. El producto afectado es Monaco 5/10.00. Escenario 1 – Dosis y MU incorrectos cuando las imágenes de TC se ven desde la cabeza: En radioterapia, las imágenes de TC se presentan normalmente como si el espectador estuviera de pie a los pies de la camilla y mirando hacia la cabeza del paciente (si el paciente está en decúbito supino, la izquierda del paciente está a la derecha de la pantalla). Sin embargo, para Neurocirugía, las imágenes se crean a menudo como si se vieran desde la parte superior de la camilla mirando hacia los pies del paciente (la izquierda del paciente en decúbito supino se presentará a la izquierda de la pantalla). Cuando las imágenes de TC se crean de esta última forma y se importan en Mónaco, la imagen se muestra correctamente, pero las densidades de electrones se invierten de forma incorrecta en las direcciones derecha-izquierda y superior-inferior. El boletín indica que la distribución de dosis y las unidades de monitorización serán incorrectas. Existe una remota probabilidad de que se produzcan lesiones graves. Escenario 2 – Dosis y MU Incorrectos al Usar Prescripciones Múltiples con Densidades Forzadas: Cuando se usan Prescripciones Múltiples y la primera prescripción tiene densidades forzadas, estas densidades forzadas no se están manteniendo con la segunda prescripción. El aviso indica que la distribución de dosis y las unidades de monitorización serán incorrectas, ya que la prescripción inicial utilizará densidades forzadas y la segunda prescripción utilizará densidades CT. En el rango de densidades de electrones que se encuentran habitualmente en los pacientes, IMPAC afirma que existe una probabilidad razonable de que se produzcan lesiones no graves. Para ambos casos, IMPAC afirma que los problemas se resolverán en la versión 5.10.01 del parche Monaco.

Elekta – Actualización no intencionada de dosis y MU, y asignación incorrecta de bolo

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad sobre el terreno (ref. n.º FCO 382-01-MON-003) en 2015. Para la actualización involuntaria de dosis y MU, el producto afectado es Monaco 5.10.01. En la versión 5.10.01, el valor de isodosis 100% del control de isodosis (el segundo de la lista) se vinculó al valor de normalización de dosis para que los usuarios siempre tuvieran un valor de normalización conocido vinculado al 100% cuando estuvieran en modo relativo. Sin embargo, esto limita al usuario a un único valor definido disponible por encima del 100%. Cuando se edita el valor de isodosis al 100% en el control de isodosis, la Normalización de dosis se actualiza automáticamente. Si el usuario no se percata de esta actualización y, a continuación, reescala a una isolínea relativa y no lee el valor de Normalización de dosis que aparece en la barra de reescalado, el reescalado podría ser distinto al previsto. La aplicación de una plantilla de isodosis podría actualizar automáticamente el valor de Normalización de dosis. Al reescalar en este punto, las reescalas serán relativas al nuevo valor de normalización de dosis y, de nuevo, el usuario podría no leer el valor de normalización de dosis mostrado en la barra de reescalado y en el panel de Normalización de dosis. El aviso indica que la distribución de dosis y las unidades de monitorización pueden no reflejar la intención cuando se actualiza el valor de normalización de dosis. Existe una probabilidad remota de que se produzcan lesiones no graves. La solución consiste en asignar sólo un valor superior al 100%, ya que el sistema está predeterminado, de modo que la línea de isodosis al 100% y los valores de normalización de dosis no se ven afectados. Al reescalar, el valor de normalización de la dosis se muestra junto al valor de reescalado introducido por el usuario. IMPAC afirma que este problema se resolverá en la versión 5.10.02 del parche Monaco. Para la Asignación Incorrecta de Bolo, el producto afectado es Monaco 5.10.00. En la versión 5.10.00, cuando el usuario optimiza, luego cambia la asignación de bolo de los haces y, a continuación, selecciona «Calcular» (no «Optimizar» de nuevo), la asignación de bolo a los haces puede quedar desordenada. Los haces que deberían tener bolo asignado no lo tienen y los haces que no lo tienen calculan con bolo. La distribución de la dosis y las Unidades del Monitor son incorrectas para la asignación del bolo de los haces. Además, los informes muestran información del haz que es incorrecta para la asignación del bolo. La página DRP y Prescripción no se actualizan correctamente. Las dosis cutáneas podrían ser superiores o inferiores a las previstas y este aumento o disminución de la dosis podría superar el 5%. IMPAC indica que la distribución de la dosis y las unidades del monitor serán incorrectas para la asignación del bolo indicado. Existe una remota probabilidad de que se produzcan lesiones graves. El aviso dice que no hay solución utilizando el flujo de trabajo descrito. Sin embargo, el problema puede evitarse cambiando cualquier asignación de bolo antes de la optimización. IMPAC afirma que este problema se resolverá en la versión 5.10.02 del parche Monaco.

Elekta – Aplicación incorrecta del tratamiento con cuñas fijas de terceros

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (n.º de ref. FCO 382-01-XiO-001) en 2015. El producto afectado es XiO. Los centros afectados son los siguientes (1) que ejecutan XiO versión 4.51 y superiores, y (2) que utilizan linacs Elekta, y (3) que utilizan cuñas fijas de terceros en combinación con MLC. Cuando se definen cuñas fijas en el Mantenimiento de archivos fuente, el usuario define un tamaño de campo máximo permitido para cada cuña. El software ignora este tamaño máximo de campo cuando en un haz hay tanto cuñas fijas como MLC. El resultado es un cálculo incorrecto y la administración de dosis fuera de la extensión física de la cuña. La distribución de dosis calculada por XiO no coincidirá con la dosis administrada al paciente en regiones más allá de la dimensión física de la cuña. Los linacs Varian y Siemens impedirán el parto. Los linacs Elekta con cuñas motorizadas impedirán el suministro. Los linacs Elekta con cuñas fijas de terceros no impedirán la entrega. XiO calculará la dosis en cuña en la región fuera de la cuña física y el linac administrará la dosis abierta. El paciente recibirá una dosis diferente de la dosis planificada y esa diferencia de dosis puede superar el 5%. Elekta afirma que existe una probabilidad remota de que se produzcan lesiones graves como consecuencia de este problema. El problema se resolverá en un parche de la versión 5.10 de XiO.

Elekta – Símbolo decimal incorrecto o modificación involuntaria de datos numéricos

IMPAC Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (n.º de ref. FCO 371-01-MSQ-001) en 2014. El producto afectado es MOSAIQ. Los sitios potencialmente afectados son los siguientes (1) que ejecuten MOSAIQ Releases 2.50.04E1SP6 y posteriores, y (2) que estén ubicados en uno de los países especificados (consulte la lista de países que aparece en el aviso – NOTA: Estados Unidos NO aparece en la lista), y (3) que utilicen código de Lenguaje de tiempo de ejecución que esté asociado a un formato de símbolo decimal diferente del definido en la configuración del Panel de control de Windows para Región e idioma. IMPAC dice que se ponga en contacto con su oficina local de Elekta para comprobar los archivos de su sistema y determinar si su sitio está afectado. Dependiendo de la configuración de MOSAIQ y del Sistema Operativo Windows, puede existir un problema en MOSAIQ que resulte en la visualización de un símbolo decimal incorrecto y/o la modificación no intencionada de datos numéricos por factores de 10 (multiplicación por 10, 100, 1000, etc.). También pueden producirse incoherencias en los formatos de fecha y hora. Consulte el aviso para conocer los detalles del problema. El problema puede evitarse si no se utiliza la opción «Idioma de tiempo de ejecución». Si la dosis o el tiempo de tratamiento se ven afectados, el paciente podría sufrir una gran sobredosis y la consecuencia podría ser letal. Si un parámetro geométrico se ve afectado (tamaño del campo, profundidad, ángulo) podría haber un fallo geométrico y un objetivo podría estar infradosificado y las estructuras normales sobredosificadas. Esto podría tener graves consecuencias para la salud. IMPAC afirma que la resolución de este problema ya está disponible para las versiones 2.50 y 2.60 de MOSAIQ. IMPAC recomienda que el usuario actualice al paquete de servicios apropiado para la versión de MOSAIQ que el centro esté utilizando clínicamente en ese momento.

Varian 4DITC – Autorización de dispositivo auxiliar inesperado

Varian Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (ref. CP-16016) el 19 de agosto de 2014. El producto afectado es la Consola de Tratamiento Integrada 4DITC (4DITC versión 10 y 11). Varian ha recibido recientemente dos informes de flujos de trabajo de tratamiento para un acelerador lineal de alta energía (HE) serie C con dos dispositivos auxiliares, concretamente el dispositivo de posicionamiento de pacientes ExacTrac® de Brainlab y el dispositivo de verificación de colimadores cónicos por código de barras (BCCV) de Varian. En ambos casos, el usuario envió sucesivas señales de preparado [authorization] desde el ExacTrac® a la Consola de tratamiento integrada 4D [4DITC]. Las señales se envían a través de la interfaz de dispositivos auxiliares [ADI]. Estas señales sucesivas anularon inesperadamente tanto el enclavamiento ExacTrac® como el enclavamiento BCCV del linac. Fue posible iniciar la administración del tratamiento con el linac aunque el BCCV seguía mostrando el estado «pendiente». Varian no ha recibido ningún informe de lesiones de pacientes debido a estos flujos de trabajo. El TrueBeam™ no se ve afectado. Las medidas recomendadas por Varian para el usuario y los detalles asociados se comentan en el aviso. Varian ha desarrollado una solución para este problema y se pondrá en contacto con todos los usuarios.

Varian C-Series – Variaciones inesperadas en la salida del haz de 6MV

Varian Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (ref. CP-12459) el 17 de junio de 2014. El producto afectado es el acelerador lineal de alta energía C-Series (Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX, Clinac 23 EX). Varian ha observado una tendencia en los informes de disminución inesperada de la salida del haz en los aceleradores lineales de alta energía de la serie C [HE] para el modo de tratamiento con fotones de 6MV. Hasta la fecha Varian no ha recibido ningún informe de mala administración o lesión debido a esta degradación o fallo del objetivo 6MV. Los aceleradores lineales TrueBeam™ y Varian Low Energy [por ejemplo, serie 600C, Unique] NO ESTÁN AFECTADOS. Varian ha determinado que la causa de las variaciones inesperadas en la salida del haz es la degradación del objetivo 6MV. Este modo de fallo en el blanco sólo afecta a los modos de tratamiento con fotones de 6 MV (6SRS, 6FFF y 6X). Ninguna otra energía se ve afectada. Varian recomienda encarecidamente que todos los centros realicen comprobaciones diarias de la constancia de salida de los haces de fotones, tal y como recomienda la AAPM. Específicamente los proporcionados por: (1) AAPM, Task Group 142 Report: Quality Assurance of Medical Accelerators, Medical Physics publication 36 (9), septiembre de 2009, y (2) AAPM Report No. 46, Comprehensive QA for Radiation Oncology, Report of Task Group No. 40 Radiation Therapy Committee, abril de 1994. En el anuncio se ofrecen más detalles.

Varian OBI – Codo del brazo exacto Eje del motor

Varian Medical Systems emitió un Aviso urgente de seguridad en el campo (ref. CP-14167) el 20 de marzo de 2014. El producto afectado es el motor acodado tipo 01. Varian ha recibido tres informes en los que se indica que el eje del motor acodado de tipo 01 para los brazos Exact utilizados en el dispositivo On-Board Imager® [OBI] ha fallado debido a la sobretensión de la correa. Este exceso de tensión se habría producido durante el mantenimiento. Este fallo permitiría al brazo Exacto oscilar libremente con la gravedad. Este aviso proporciona una descripción del problema, las medidas que puede tomar para evitar o mitigar el problema y los pasos que Varian Medical Systems está tomando para solucionar el problema. Hasta la fecha no se han registrado heridos. Sólo los motores acodados de tipo 01 están sujetos a estos fallos potenciales. Los motores de codo Tipo 02 posteriores no se ven afectados. TrueBeam no se ve afectado. Sólo recibirán este aviso de Varian los usuarios cuyos aceleradores se enviaron con motores de codo OBI tipo 01. En el aviso se indicaba que un representante del servicio de asistencia al cliente de Varian Medical Systems organizaría una visita a las instalaciones para comprobar la tensión de la correa de los motores de codo de tipo 01 de todos los brazos OBI y MV Exact. Si se detecta un exceso de tensión en las correas, se sustituirá el motor acodado por un motor acodado de tipo 02.

Varian VariSeed – Unidades de actividad correctas

Varian Medical Systems emitió un Aviso Urgente de Seguridad de Campo el 19 de enero de 2012. El producto afectado son todas las versiones de VariSeed. Varian aconseja a los usuarios de VariSeed que introduzcan la actividad del curso utilizando las unidades de actividad correctas. En concreto, algunos usuarios de VariSeed han introducido inadvertidamente la actividad de la fuente en unidades de kerma de aire (U) cuando la actividad real de la fuente se especificaba en milicurios (mCi). El aviso describe el problema, las medidas que puede tomar para evitar o mitigar el problema, y las medidas que Varian está tomando para abordar el problema.

ASESORAMIENTO TÉCNICO

Varian ARIA – Almacenamiento y visualización incorrectos de las restricciones de dosis-volumen OAR

Varian Medical Systems emitió un Aviso técnico (ref. CP-26231) el 15 de agosto de 2016. Se ha detectado una anomalía en la versión 13.6 de Prescribe Treatment con el almacenamiento y posterior visualización de los valores de restricción de dosis-volumen de órganos en riesgo (OAR). Los valores de las restricciones OAR se muestran incorrectamente en el espacio de trabajo Prescribir tratamiento de la versión 13.6 si la prescripción se creó en las versiones 11.0, 13.0 o 13.5. El lugar de almacenamiento de las restricciones de dosis y volumen se ha intercambiado en la versión 13.6. Como resultado de esta anomalía, la visualización de las restricciones dosis-volumen OAR diferirá dependiendo de la versión en la que fueron creadas y de la versión del espacio de trabajo en la que se visualizan. En la notificación, Varian recomienda encarecidamente que los usuarios revisen los valores de restricción OAR y los correlacionen con la nomenclatura clínica antes de proceder a crear un plan de tratamiento.

Varian CBCT – La adquisición se detiene, es necesario repetir la exploración

Varian Medical Systems emitió un Aviso técnico (ref. CP-22609) el 8 de febrero de 2016. Varian ha recibido varios informes de que la adquisición del On-Board Imager® Cone Beam CT [CBCT] se bloquea e impide la reconstrucción de la imagen. Será necesario repetir la exploración. Existen dos posibles síntomas: (1) la aplicación CBCT deja de actualizar la pantalla durante la adquisición y/o (2) se produce una excepción durante la adquisición. Aunque se hayan adquirido proyecciones CBCT, no será posible generar la CBCT reconstruida y deberá repetirse la exploración. No se han registrado casos de mala administración ni lesiones por este motivo. El aviso describe el problema y las medidas que puede tomar para corregirlo.

Varian Portal Dosimetry – Funcionalidad limitada de Eclipse Ver. 11

Varian Medical Systems emitió un Aviso técnico (ref. CP-21657) el 16 de noviembre de 2015. Según Varian, el generador de imágenes de gran campo 43×43 es estándar en el sistema de radiocirugía Edge™ y en los sistemas de radioterapia TrueBeam™ o VitalBeam™. Pero la versión 11 del sistema de planificación de tratamientos Eclipse™ proporciona una funcionalidad limitada de verificación de dosimetría de portal para el generador de imágenes de gran campo 43×43. La versión 11 de Eclipse® SÓLO puede utilizarse para la Predicción de Imagen de Dosis Portal con haces de fotones aplanados. La funcionalidad de cálculo de dosis en pórtico (PDC) de la versión 11 de Eclipse® no está disponible para haces sin filtro de aplanamiento (FFF). La notificación proporciona instrucciones para aumentar el etiquetado actual del producto a fin de permitir la verificación de la dosimetría del portal con la versión 11 de Eclipse utilizando el generador de imágenes de gran campo 43×43. Varian afirma que la funcionalidad de verificación de dosis de Portal está disponible para haces FFF y aplanados para el generador de imágenes 43×43 con la versión 13 de Eclipse™.

Varian TrueBeam: posible aumento de la dosis ambiental tras un uso prolongado de alta energía

Varian Medical Systems emitió un Aviso técnico (ref. CP-20951) el 17 de julio de 2015. Varian ha recibido recientemente un informe sobre un aumento en la medición de la dosis ambiental debido a la activación del objetivo tras un funcionamiento prolongado en modo de alta energía. Sólo están afectados los sistemas de administración de radioterapia TrueBeam® versiones 1.6, 2.0 y 2.5 con energías de 18MV [23MV-BJR17] y 20MV [25 MV-BJR17]. Las mediciones de la exposición ambiental simulando actividades de tratamiento consistentes en irradiaciones repetidas de 4 Gy separadas por 10 minutos durante un período de 4 horas superaron la especificación de Varian. Las mediciones de la dosis ambiental tomadas a 1 metro por debajo de la cara del colimador fueron inferiores a 100 µSv/h. Este problema no afecta a la seguridad del paciente ni a la administración del tratamiento. Varian no ha recibido ningún informe de ninguna persona que haya recibido una exposición excesiva a la radiación debido a este problema. Las medidas recomendadas por Varian para el usuario son las siguientes: (1) cerrar las mordazas una vez finalizados los tratamientos con fotones de alta energía o (2) utilizar las medidas alternativas indicadas en la notificación.

ASESORAMIENTO SOBRE PRODUCTOS

Varian TrueBeam – Interfaces de dispositivos de terceros

Varian Medical Systems emitió un Product Advisory el 30 de junio de 2016. Varian ha tenido conocimiento de que se están utilizando dispositivos de terceros con los sistemas de administración de radioterapia TrueBeam® versión 1.5 y 1.6 que no han sido validados por Varian. Este aviso sobre el producto se publica para recordar a los usuarios que sólo hay un dispositivo de terceros que ha sido validado con la interfaz de terceros TrueBeam® versión 1.5 o 1.6. Varian afirma que el único dispositivo de terceros que ha sido validado para los sistemas TrueBeam® versión 1.5 o 1.6 es Brainlab ExacTrac®, versiones 6.0, 6.1 y 6.2. El uso de cualquier dispositivo de terceros que no sea Brainlab ExacTrac® en un sistema TrueBeam® versión 1.5 o 1.6 podría introducir potencialmente una situación peligrosa en el lugar. En consecuencia, la seguridad del paciente podría verse comprometida. Este aviso describe la acción recomendada al usuario.

Varian Productos – Actualización a Microsoft Windows® 10

Varian Medical Systems emitió un aviso de producto (ref. CP-21344) el 20 de julio de 2015. Microsoft anunció recientemente que ofrecería actualizaciones gratuitas de Windows 10 a los clientes que cumplieran los requisitos a partir del 29 de julio de 2015. Varian afirma que ningún producto de Varian ha sido validado para funcionar con Windows 10. Si cualquier usuario de productos Varian acepta e instala la actualización a Windows 10, la seguridad del paciente podría verse comprometida. Varian no ha tenido la oportunidad de realizar pruebas o validaciones para confirmar que los productos de Varian pueden funcionar de forma segura y eficaz mientras se ejecutan en Windows10. La acción recomendada por Varian para el usuario es la siguiente: (1) NO actualice a Windows 10 y (2) deje de utilizarlo y póngase en contacto con un representante de Varian inmediatamente si ya ha actualizado a Windows 10®.